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创新药注册经理

职责描述:

1.按照公司目标,制定申报计划,完成所负责产品的国内或国际注册工作,包括IND/CTA,NDA/BLA等,并负责跟进后续的维护更新工作;

2.参与公司产品临床策略和注册策略的制定;

3.为公司其他职能或技术部门提供法规支持;

4.关注国内外法规动态,阅读相关内容并理解其中心思想,参与国内外法规指南征求意见稿的讨论;向公司内部人员传递法规动态相关信息;

5.建立于政府部门、CRO公司内部各部门之间良好的关系;

6.完成上级交办的其他工作;

任职要求:

1.生物学、药理学、药学或者临床医学专业本科或以上学历;

2.博士学历至少1年以上药品相关工作经验;硕士学历3年以上药品相关工作经验;本科5年以上药品相关经验;

3.熟悉CFDA、FDA、和EMA等国家或地区的注册法规指南;组织过参与过GMP审计;有生物制品,最好是单克隆抗体相关工作经验,了解并熟悉技术细节,包括SOP、变更控制,变差调查等;

4.有较好的英语读写听说能力,及较强的文字撰写能力。

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